Pengujian stabilitas adalah studi yang dirancang untuk memberikan informasi tentang bagaimana bahan aktif farmasi atau program farmasi lengkap dipengaruhi oleh suhu, kelembaban, iklim dan cahaya dari waktu ke waktu. Durasi pemeriksaan kepatuhan, tanggal kedaluwarsa, dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan untuk zat aktif farmasi diperoleh dari informasi ini, dan kompartemen yang stabil sangat penting saat melakukan studi ini.

Stability Chamber - Survival of the Fittest

Keandalan dan pengulangan, ketergantungan dan kekokohan faktor dalam prosedur yang sedang berlangsung akan menjadi tujuan terbaik untuk ruang perawatan yang stabil. Baja tahan karat padat di dalamnya harus tahan terhadap penuaan dan mudah dibersihkan. Pengkodean harus mudah digunakan, dan sertifikat kalibrasi, pencatat info, dan dokumen verifikasi tentu saja harus disertakan.

Ruang Uji Lingkungan untuk kompartemen stabilitas dalam industri farmasi

Pilihan praktis apa yang saat ini tersedia untuk memenuhi persyaratan ini? Elemen mana yang harus saya perhatikan secara khusus? Apa pro dan kontra dari berbagai pilihan praktis? Situs web ini memberi Anda informasi asli.

1. Ruang inspeksi dan isolasi panas lembab

Ruang suhu dan kelembaban konstan dengan cepat menguraikan semua nilai suhu dan kelembaban ideal yang dapat dicapai. Pilihan efisiensi umumnya berbeda untuk berbagai kompartemen stabilisasi. Misalnya, beberapa model memenuhi setiap kondisi cuaca yang diberikan dalam rekomendasi ICH dan kondisi untuk lima wilayah cuaca yang diberikan dalam rekomendasi ICH. Model ini sangat umum dan dapat digabungkan bersama sebagai cadangan umum jika diperlukan. Model lain hanya mensimulasikan beberapa kondisi cuaca, sehingga prosedurnya sangat sedikit.

2. Aliran udara horizontal atau top-down

Dengan aliran udara dari sisi ke sisi, udara didistribusikan secara merata di setiap rak, terlepas dari kondisi rak di ruang penyimpanan yang stabil. Siklus suhu dan kelembaban optimal dicapai saat memulai ruang penyimpanan. Hal yang sama berlaku untuk masalah aliran udara lateral di kedua sisi.

Dalam hal aliran udara dari atas ke bawah, yaitu dari bawah ke atas, udara berdifusi melalui rak, mulai dari bawah, meningkat ke tengah, dan akhirnya mencapai rak terbaik. Setiap rak pada dasarnya menonaktifkan sirkulasi oksigen.

3. Air pelembab

Bukan hanya jenis pelembapan yang penting - cairan yang dipasok ke ruang penyimpanan stabilisasi juga harus berkualitas baik. Sebuah situs pasokan air dan drainase yang melekat pada situs hanya satu pilihan, bila menggunakan tangki curah untuk menyediakan air tawar dan menjaga akumulasi air limbah dalam ruangan secara langsung dalam stabilisasi adalah pilihan lain. Opsi kedua memungkinkan ruang penahan dipasang jauh dari pasokan air di lokasi. Dalam kedua kasus, penukar ion akan menyiapkan air tawar dengan kualitas yang diinginkan.

4. Program berkelanjutan

Ruang perawatan yang stabil bekerja terus menerus selama lebih dari 8.000 kali setahun. Model yang kuat, sumber daya yang solid, dan komponen yang dikembangkan untuk kredibilitas optimal akan menjadi fondasi, memastikan bahwa situasi pengoperasian yang sulit ini akan bertahan lama.

Untuk dapat mengurangi kemungkinan kontaminasi silang yang memakan waktu dan untuk mengendalikan biokontaminasi internal, ada kebutuhan lengkap untuk interior yang mudah dibersihkan secara menyeluruh.

Baja tahan karat paduan substansial, rak yang dapat dilepas, pelembapan uap, dan kurangnya sumber daya sintetis di dalamnya hanyalah beberapa elemen yang penting. Beberapa model juga menawarkan rentang suhu yang panjang hingga 100 °C, yang berarti sterilisasi dapat dilakukan.

5. Pengodean dan perekaman

Poin kunci dalam kaitannya dengan perangkat lunak yang disetujui adalah ketersediaan dokumentasi yang lengkap dan lengkap dari semua faktor yang relevan di bawah setiap kondisi pengoperasian. Tak perlu dikatakan, sertifikat kalibrasi untuk suhu, iklim, pencatat informasi (metode perekaman informasi independen file) dan dokumen konfirmasi dengan IQ (kualifikasi penyiapan), OQ (kualifikasi fungsi) dan PQ (kualifikasi kinerja).

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang Ruang Uji Stabilitas Medis kami , silakan hubungi kami di thchamber.com.