Dalam Pengujian Stabilitas - Tinjauan, kami melihat Persyaratan Pengujian Stabilitas - Pemilihan Kamar, Persyaratan Validasi, Isu IQOQPQ dan IPV.

Sebagai cara untuk menunjukkan umur simpan obat Anda di beberapa pasar, produsen harus menjualnya secara eceran untuk jangka waktu tertentu sehubungan dengan suhu dan kelembaban. Ini dilakukan di lab stabilitas (juga dikenal sebagai laci stabilitas).

Regulator di setiap pasar, termasuk FDA di AS, HPRA di Irlandia, menentukan kondisi suhu dan kelembapan yang harus diterapkan dan waktu penyimpanan sampel uji, seperti minimal 6 hingga 12 bulan. Selama periode ini, sampel uji dievaluasi dan potensi serta degradasinya dinilai dan ditangkap. Ini disebut uji stabilitas.

Kondisi yang paling umum adalah 25 ° C/60% RH. Untuk proyek pertama, kondisi tambahan mungkin 40°C/75%RH. Kondisi lainnya termasuk 30°C/65% RH, 30°C/35%RH, dan 25°C/40%RH.

Masalah lainnya adalah suhu barang yang akan disimpan di lemari es adalah 5°C ±3°C. Kondisi pengujian adalah -20°C ±5°C untuk item yang dimaksudkan untuk disimpan di lemari es.

Warisan Budaya Takbenda

ICH adalah Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Produk Terapi untuk Penggunaan Manusia, yang mengembangkan peraturan untuk pengujian stabilitas pekerjaan. ICH Q1A menyatakan bahwa kondisi harus dijaga pada ±2°C dan ±5% RH secara berkala selama pengujian stabilitas.

Juga, jika kondisi ini pasti tidak terpenuhi selama lebih dari 24 jam, tes mungkin harus diperpanjang, menghasilkan beberapa modalitas. Laporan diperlukan jika kondisi menyimpang dari ±2°C/±5%RH untuk waktu yang singkat. Ini mungkin karena bukaan pintu depan untuk "melukis" contoh. Jenis kegiatan ini biasanya dicatat dalam tanda ruangan.

Jika Anda tidak dapat menemukan penjelasan yang jelas, Anda mungkin perlu mencari bantuan dari spesialis layanan. Jika ada masalah dengan kamar dagang, jawaban sederhana diperlukan dari pengecer, dan meskipun ia diharapkan memberikan banyak konten tambahan, auditor juga mengharapkan beberapa konten dari halaman web. Disarankan juga untuk mendapatkan redundansi, yaitu memiliki ruangan lain di situs sebagai cadangan file. Ruang uji stabilitas harus sepenuhnya divalidasi dan siap digunakan.

Ruang Uji Fotostabilitas

Untuk mendemonstrasikan umur simpan di bawah kondisi cahaya sekitar, sampel uji dapat diekspos ke dosis sinar UV dan cahaya tampak yang tepat di kompartemen yang dirancang khusus. ICH Q1B menyatakan bahwa suhu harus dikontrol untuk mencegah lokasi lokal yang sangat panas.

Keselamatan dan 21 Komponen CFR 11

Kondisi dalam ruangan harus dipantau secara independen. Ini biasanya membutuhkan pemancar suhu dan kelembaban yang terhubung ke metode perekaman. Pada suhu ruangan yang stabil cahaya, ada kemungkinan bahwa sinar UV dan cahaya intensitas tinggi akan ditangkap secara signifikan.

Perangkat harus mematuhi aturan US 21 CFR Component 11, apakah itu perekam kertas atau komputer. 21 CFR Komponen 11 menyatakan bahwa klasifikasi detail yang paling relevan dan sistem penyimpanan harus dirancang untuk mencegah pemalsuan, kerusakan, perubahan yang tidak dapat dilacak, atau kerusakan pada detail. Untuk laptop atau sistem komputer, tes rutin (IQOQ - Setup Qualification, Operational Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan.

Kualifikasi Kamar Dagang

Demikian pula, pengujian rutin kamar baru Anda (sertifikasi kinerja IQOQ dan PQ) diperlukan. Selama masa pakainya, itu harus disimpan secara teratur (biasanya dukungan pemeliharaan preventif tahunan dan evaluasi kalibrasi), sebaiknya dengan beberapa probe yang dipetakan setiap tahun (IPV - Verifikasi Kinerja Instrumen).

PQ dan IPV biasanya membutuhkan setidaknya operasi track 24 jam, pembongkaran, pengepakan, atau keduanya. Selama operasi ini, kondisi layar harus tetap pada titik setel ±2°C, ±5% RH. Peralatan inspeksi untuk penilaian khusus ini harus disesuaikan secara retroaktif setidaknya setiap tahun dan memenuhi kriteria umum IQOQ 21 CFR P11.

Pertanyaan Pemilihan Stabilitas Chamber

Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan:

Keandalan Apakah diakui, diterapkan dan dapat diandalkan?

Harus mengurangi ketidakseimbangan suhu dan kelembaban

Bersiaplah untuk kebutuhan potensial dan yang ada

Jejak kaki mungkin yang terkecil

Apakah Anda menawarkan dukungan lingkungan untuk respons cepat, inventaris suku cadang, dan sertifikasi untuk perbaikan pendingin?

Kamar harus menyertakan pegangan seperti pembatas suhu dan catatan arti kesalahan

. Itu harus diisi ulang dengan cepat.

Kurangi layanan pengguna

Sedikit bahan habis pakai yang dibutuhkan

Menghasilkan kelembapan yang bersih dan steril. Mikroorganisme tidak boleh disuntikkan ke dalam ruangan

Harus memungkinkan untuk mengunci keyboard

Kesalahan harus memiliki hasil, yang dapat dipantau melalui metode manajemen pengembangan

Pelatihan produksi otomatis yang sangat baik harus dikembangkan sesuai dengan GAMP

IQOQ, PM dan IPV memiliki kalibrasi yang dapat dilacak, bersertifikat 21 CFR Komponen 11 dan harus diperoleh dari Stability Chamber Manufacturer Thchamber.